SIMPONI® (golimumab) recibe la opinión positiva de la EMEA para el tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
7 julio 2009
Kenilworth, 7 de julio de 2009.- Centocor Ortho Biotech y Schering-Plough han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de SIMPONI® (golimumab) como terapia biológica subcutánea de administración mensual para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o severa, la artritis psoriasica y la espondilitis anquilosante activa y grave.
Cuando se reciba la aprobación definitiva por parte de la EMEA, previsiblemente en dos meses, el tratamiento de 50 mg de SIMPONI® administrado una vez al mes mediante una inyección subcutánea tendrá las siguientes indicaciones:
Para el tratamiento, en combinación con metotrexato, de la artritis reumatoide moderada o severa en pacientes adultos que no hayan respondido adecuadamente a la terapia tradicional con fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato. SIMPONI® muestra además una mejora en la función física en estos pacientes.
Para el tratamiento, en monoterapia o en combinación con metotrexato, de artritis psoriásica en pacientes adultos que no hayan respondido adecuadamente a la terapia tradicional con fármacos modificadores de la enfermedad. SIMPONI® muestra, también, una mejora en la función física en estos pacientes.
Para el tratamiento de espondilitis anquilosante activa y grave en pacientes adultos que no responden adecuadamente a la terapia convencional.
Dispositivos más manejables
Cuando la Comisión Europea ratifique esta opinión positiva, SIMPONI® será la primera terapia anti-TNF subcutánea de administración mensual aprobada en Europa para el tratamiento simultáneo de artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante. SIMPONI® se podrá administrar mediante un nuevo sistema autoinyectable adaptado a las limitaciones de la habilidad manual de los pacientes de artritis, SmartJectTM, una pluma precargada de un solo uso.
“Esta opinión positiva es un importante paso hacia la aprobación de SIMPONI® que tiene el potencial de beneficiar a un gran porcentaje de pacientes en Europa mediante el tratamiento subcutáneo de administración mensual a través de un dispositivo autoinyectable diseñado especialmente para pacientes con artritis” dijo Thomas P. Koestler, vicepresidente ejecutivo y presidente del Instituto de Investigación de Schering-Plough. “En Schering-Plough estamos muy orgullosos de ser líderes en terapias contra enfermedades reumáticas dentro de la comunidad reumatológica europea”.
En abril de 2009, SIMPONI® (golimumab) fue aprobado en Estados Unidos por la FDA (Food and Drug Administration) y en Canadá para el tratamiento moderado o severo de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
La eficacia y seguridad de SIMPONI® se ha estudiado en exhaustivos ensayos clínicos en Fase III que incluyeron a más de 2.000 pacientes con artritis reumatoide moderada o severa, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante. En varios estudios en Fase III en artritis reumatoide, SIMPONI® mostró ser efectivo a pesar de los tratamientos previos tanto de pacientes que no respondían adecuadamente al metotrexato como de pacientes tratados anteriormente con agentes Anti-TNF.
Schering-Plough
Schering-Plough es una compañía farmacéutica global dedicada al cuidado de la salud mediante la innovación científica. A través de la investigación propia y de la colaboración con sus socios, Schering-Plough investiga, desarrolla, fabrica y comercializa avanzadas terapias farmacológicas para ayudar a salvar vidas y mejorar la calidad de vida de muchas personas en todo el mundo. Para ello la compañía aplica su capacidad de investigación y desarrollo en productos de prescripción, salud animal y consumo.
La misión de Schering-Plough y de los profesionales con los que cuenta en todo el mundo es "Ganar la confianza, día a día" de médicos, pacientes y clientes. La Compañía tiene su base en Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos). Su página web en España es www.schering-plough.es.
